Sistemas de Gestión Farmacéutica y Laboratorios
La producción de medicamentos exige la validación estricta del software, la firma electrónica en cada fase de fabricación y el cumplimiento de normativas internacionales de calidad (GMP/FDA).
ERP Farmacéutico Validado (GMP) + LIMS
Para garantizar que todos los lotes cumplan con los estándares de control de calidad exigidos por la legislación sanitaria internacional.
Retos Tecnológicos del Sector
Costes elevados y retrasos en la implantación debido al largo proceso de validación del software.
Riesgos de calidad si no se controlan estrictamente las condiciones de almacenamiento de materias primas.
Esfuerzo manual elevado para cumplimentar la documentación de lote (Batch Record) de cada fabricación.
Características Indispensables
Validación de procesos de producción conforme a normativas FDA 21 CFR Part 11 (firmas electrónicas).
Módulo de gestión de lotes con estados de cuarentena, aprobado y rechazado automatizados.
Integración de balanzas y equipos analíticos en tiempo real para evitar errores de pesaje manual.
Batch Record electrónico para el registro digitalizado del paso a paso de la producción del lote.
Preguntas Frecuentes
¿Qué significa que un software farmacéutico esté validado?
Significa que se han realizado pruebas documentadas que demuestran que el sistema opera exactamente como se espera, garantizando la seguridad del medicamento.
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